继瑞德西韦之后,FDA再紧急授权新冠肺炎药物

据外媒报道,美国食品药品管理局(FDA)于当地时间11月9日批准美国礼来公司研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用授权,用于治疗新冠肺炎(新冠肺炎、COVID-19)轻中症感染者。

FDA称,药物适用12岁以上轻中症新冠患者,这些患者体重至少要达40公斤,且新冠肺炎病毒感染有发展为严重或住院的高风险趋势,包括年龄65岁以上或某些慢性病患者,但不适用新冠肺炎住院患者。

FDA紧急使用授权书指出,药物应在新冠肺炎检测呈阳性或出现症状后10天内尽早使用。bamlanivimab是种单克隆抗体药物,有助于防止病毒附着进入细胞并复制。

据统计,自今年初新冠肺炎疫情全球爆发,FDA先后批准瑞德西韦、氢氧奎宁/烃氧奎宁等药物紧急使用授权。10月22日,瑞德西韦(Remdesivir)更获批成为美国境内首个治疗新冠肺炎疫情的药物。

近年FDA审批特点之一就是强调不同疾病药物批准,但2020年新冠肺炎药物成为全新焦点。

早在3月24日,FDA就发消息称,授给美国Gilead Sciences生产的瑞德西韦孤儿药(又称为罕见病药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)认证,适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

但当时瑞德西韦还在全球各地做临床试验,并未取得上市批准。

5月FDA批准紧急使用许可,允许医院和医生在未得到FDA正式批准的情况下,对感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韦。

此外,年初美国前总统川普发布新冠肺炎相关言论后,抗疟疾药物和氯喹、氢氧奎宁也引起大众注意。

之后WHO将两种药物纳入大规模全球试验。媒体分析认为,这些可能都是让FDA快速批准紧急使用跟新冠病毒治疗有关的氯喹和氢氧奎宁的原因。

外媒指出,美国卫生与公众服务部(HHS)曾声明表示,FDA允许将氯喹和氢氧奎宁捐赠给国家为战略储备,然后再由医生根据情况分配给住院的青少年和成年新冠肺炎患者,但不能用于临床试验。

不仅如此,4月美国媒体报道,川普政府还曾推动FDA批准日本富士(Fujifilm)公司生产的流感药“法匹拉韦”(favipiravir,商品名:Avigan)治疗新冠肺炎。

FDA发布氯喹和氢氧奎宁的紧急使用授权后,法匹拉韦已是川普提到的第二种支持治疗新冠肺炎的药物。之后有媒体整理发现,FDA并未批准法匹拉韦在美国使用。

对此,艾克朗大学(University of Akron)全球商业学院教授斯瑞尼瓦森(Mahesh Srinivasan)接受采访时表示,一种进口药物是否能在美国治疗新冠肺炎取决于两点:第一,FDA是否批准;第二,制造商能否证明生产规模达到出口标准。

斯瑞尼瓦森还曾指出,在新冠肺炎疫情下,FDA批准时将不得不在药物的必要性和大众安全间寻找平衡。

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