阿兹海默症露曙光!Biogen新药盼获FDA核准,股价飙42%

美国生物科技制药公司Biogen Inc . 旗下新药“aducanumab”,有机会成为数十年来首款获得美国食品药品监督管理局(FDA)核准的阿兹海默症(Alzheimer’s disease)药物,股价应声飙高。

英国金融时报、CNBC等外电报道,FDA 4日出版一份临床检验报告,指称“实质证据”(substantial evidence)显示,aducanumab确实能发挥效用。目前光美国就有570万人深受阿兹海默症之苦。

Biogen先前进行的两场临床实验中,有一场无法提出足够证据证明aducanumab确实有效。不过,FDA表示,成功实验的结果“不但稳健、且格外具有说服力”(robust and exceptionally persuasive),并未遭到失败实验抵减。

Biogen 4日闻讯飙涨42.83%、收355.63美元,创2018年7月25日以来收盘新高。

根据Biogen说法,aducanumab能成功减缓阿兹海默症病患失去记忆、语言与执行功能的速度。这款药物可成功降低脑海中乙型淀粉样蛋白(beta amyloid,被认为是引发阿兹海默症的关键要素)含量。

FDA在343页的报告中写道,“申请者提供了充分的有效证据,足以获得核准”,不只如此,该款新药的安全性也在可以接受的范围,能提供阿兹海默症患者使用。这份文件并非最终决定,但为FDA将如何查看Biogen申请提供线索。

Biogen先前曾在2019年3月暂停两场临床实验,理由是独立委员会的分析发现,上述药物难以发挥效用。然而,该公司在同年10月大转弯,声称大型数据显示,若调高剂量,该款药物确实能奏效。FDA在报告中表示,该机构及Biogen都认为,提前终止实验,不会对解读数据造成阻碍。

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