强生暂停新冠疫苗实验!一名受试者出现无法解释的病

强生(Johnson &amp ; Johnson)的新冠肺炎(COVID-19,俗称新冠肺炎)候选疫苗,传出因为一名受试者出现无法解释的病痛,临床实验暂时中止(study pause)。

STAT News 12日独家报道,负责执行6万人临床实验的外部研究人员最近收到一份文件,直指“暂停条款”已达启动门槛,用来招募受试患者的线上网站也已关闭,资料与安全监督委员会(data and safety monitoring board,DSMB)将召开会议讨论相关事宜。

这份文件STAT独家取得,强生也确认实验被暂停,理由是“无法解释一名受试者生病的原因”。强生拒绝提供额外细节,除了是尊重患者隐私,也需一步理解病因、考虑所有面向,才能向大众分享信息。

强生强调,所谓的负面事件(即受试者生病、出现意外等不良医疗结果),对临床实验来说都是意料中事。暂停临床实验跟实验被判定不准执行(clinical hold)不同,“不准执行”是主管机关采取的正式行动,延续时间较久。强生的临床实验目前并非“不准执行”状态。

若实验被判定不准执行,强生一般都会向大众披露,但若实验仅是暂时中止,则不会对外沟通。

资料与安全监督委员会已于12日稍晚召开会议。强生表示,出现负面反应的受试者究竟是接种疫苗或安慰剂,目前还无法立即得知。

强生是在9月12日开始为第三阶段临床实验招募志愿者,研究人员计划在美国等国家招募6万人。