美“疫苗沙皇”:首款成功疫苗料11月底申请紧急使用许可

川普当局启动“曲率极速行动”(Operation Warp Speed),以最快速度研发新冠肺炎疫苗,该计划负责人Moncef Slaoui被外界称为“疫苗沙皇”(vaccine czar),他估计第一款疫苗将在11月底向当局申请紧急使用许可,美国今年就会开始替高风险群体接种,而且疫苗保护效力可能高于预期。

MarketWatch 10日报道,目前有4款进入第三阶段人体试验,企业均未对外公布结果。美国食品药物管理局(FDA)希望,疫苗至少有50%保护效果。Slaoui表示,大流行病的情况下,50%保护效力代表每天可避免500人死亡。他预估疫苗效力会更高,在80%~90%之间。如果疫苗效果只接近50%,他会深感意外。从礼来(Eli Lilly)和Regeneron Pharmaceuticals的单株抗体疗法效果看来,高度保护力可以完成。

另外,如果企业在10月底或11、12月,试验证实疫苗有效,Slaoui预估厂商最快会在公布后两周、或公布后3~4周申请紧急使用许可。他解释,必须确认所有受试者都真的存在,而且反应符合主要或次要疗效指标(endpoint)。他估计企业最快可能在11月底向FDA申请紧急使用许可,厘清数据文件需要时间,不会一夜发生,不然很容易出错。

川普称呼Slaoui为世界知名的免疫学家,他加入川普当局之前,在葛兰素史克(GSK)疫苗部门工作30年,之后加入Moderna和Lonza Group的董事会。曲率极速行动计划在明年1月,提供3亿剂疫苗供美国人们施打。Slaoui 9月份曾向媒体表示,要是政治干预疫苗研发,他会辞职抗议。

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