Apple Watch血氧监测仪毋须取得FDA认可的原因

Apple在最新发布的Apple Watch Series 6中,增加了血氧监测仪功能,给用户作参考用。与心电图(ECG)功能不同,外界一直有声音指该血氧监测仪功能提供的数据并不可信,而有相关学系教授也表示认同,因其与Apple Watch已推出数年的心电图(ECG)侦测功能不同,并非医疗级别用数据。

Apple健康副总裁Sumbul Ahmad Desai表示,Apple Watch是一款功能强大的,可以用于测量心律以及血氧,为用户带来可领参考的健康数据。不过,ECG功能与血氧监测仪功能并不可相提并论,因为ECG功能有在每一个销售国家申请相关医疗认证,而血氧监测仪功能没有。

一般以言,在美国推出血氧监测仪或脉搏血氧仪需获食品和药物管理局(FDA)认可,证明其属于II类医疗设备,不过,如果产品乃为了娱乐或只供参考用,不是可以用作诊断或治疗的医疗设备,则无需审批也可推出,Apple Watch Series 6正是采取相应做法,突无需提供证明给FDA其手表能很好地检测出准确的数据。

宾州大学华顿商学院(Wharton School of the University of Pennsylvania)的医疗保健管理助理教授Matt Grennan担心,购买Apple Watch的人们未必清楚医疗用以及参考用的分别,并会将依靠Apple Watch提供的数据,故强调两个功能的分别,并指出Apple Watch绝对不会是医疗等级的健康工具。