一样都是监测健康,为何Apple Watch血氧功能不需获批准即可使用?

苹果(Apple)于9月时推出了最新一代的Apple Watch Series 6,这款新苹果手表产品最引人注目的新功能—血氧侦测,在许多国家发售,都可在不需经过主管机关的批准下即开即用,这也让人不禁好奇,与Apple前几年就在Apple Watch上推出的心电图(ECG)侦测功能“际遇”相比,为何血氧侦测功能可以轻松来到果粉身边?

据了解,这是因为Apple将血氧侦测功能视为“健康侦测”,仅作为医生参考之用;而先前推出的心电图侦测功能,则是视为“医疗”用途。因为血氧侦测并不是出自于医疗目的,因此无论是美国食品药品监督管理局的FDA,或者是台湾卫生福利部食品药物管理局的TFDA相关认证,都不需经过申请,Apple Watch Series 6的血氧侦测即可开通。

事实上,Apple Watch Series 6的血氧侦测功能,即便在侦测到用户的血氧数值过低时也不会发出示警,因为若是设备侦测到数值过低而针对使用主发出警告,那么将会被视为一项医疗功能。

这也是为什么ECG功能需要在每一个销售国家申请相关医疗认证;Apple Watch中的ECG功能在每次侦测完毕后,都会跳出数据提醒用户是否心率异常,或可能有心房颤动的现象等,因此当初官方在推出这项功能后,随即在美国被主管机关要求必须提供相关数据,以证明其ECG功能的数据正确性。

而这次Apple可能想“省麻烦”,希望可快速地在世界超过百个的Apple Watch销售市场快速推出血氧侦测功能,因此直接将血氧侦测定义为“健康功能”。

(图片来源:科技新报)