下背疼痛（Low Back Pain，LBP）是现今仅次于感冒第二常见的病痛之一，以美国为例，目前约有210万人患有下背部疼痛，其成因来自于一般性坐姿不良、运动伤害等。以往治疗下背部疼痛的方式就是开刀，包括打入骨钉、骨板，但此方式不但无法治本，更容易复发，对疼痛感受的控制效果仍显不高，时常导致背部手术后衰败症候群（FBSS）的发生。
编按：背部手术后衰败症候群（Failed back surgery syndrome，简称：FBSS），主要因为背部脊椎（俗称龙骨）手术日益增加，若术后状况病人的认知与期望有落差，则容易造成“背部手术后衰败症候群”，其原因包括：心理精神因素、术前诊断正确与否、手术者的开刀技巧等。
近来，欧美国家医疗机构多以植入式脊椎电刺激器(Spinal Cord Stimulation，SCS)作为下背疼痛的新治疗方法，通过植入式电子设备刺激神经，干扰或阻断痛觉传递，进行更有效的疼痛管理。
尽管SCS在欧美已经是普遍且成熟的市场，但是在台湾却仍然是个正在探索的领域。有鉴于此，台湾创业公司精能医学（GiMer Medical）专注于神经电刺激应用（Neuromodulation）与植入式电子设备开发，并在2018年研发了全新的疗法，成为台湾第一家植入式电子设备进入临床试验的医材公司，“我们希望可以集成台湾的电子器材与医疗应用，填补上台湾这方面的空白。”精能医学创办人之一张季衡（Rex Chang）表示。
荜路褴褛的学院派拓荒者，连接台湾高端电子医材产业链
精能医学的成员多来自于台大研究团队，通过政府的钻石起飞计划，由跨领域的师生共同研究医材创新，包含了电子、机械以及医疗领域等等；2012年，张季衡博士将技术与团队从台大医学工程研究所技转成立公司，当时恰逢台湾电子硬件产业愈趋成熟的环境，因此五位学生决定放弃各自领域的发展机会，创立了精能医学，持续研究神经电刺激应用与植入式电子设备的开发。
精能医学团队成员，后排右三为共同创办人暨首席执行官张季衡（Rex）
“我们对这个研究题目已经很有感情了，而且其实真正创业的契机是，我们发现台湾没有高端医材的相关供应链。”在美国，医疗用电子器材不但具有多样的解决方案，也都有完整供应链，然而，台湾因为没有成功案例的关系，资源和支持体系相对缺乏，对于如何封装器材、如何将刺激设备联动神经、以及连接器相关的供应链等，没有足够的人才协助发展。
即便如此，张季衡仍认为，台湾的电子业环境其实是非常适合做高端医材的，“我们刚好有疗法与医材专利，得到欧美大厂的经验协助，可以作为台湾第一个案例。”张季衡说，精能医学也在集成更多的电子业，为台湾补上高端电子医疗器材产业供应链的空白。
“拓荒者”这个角色的路并不好走，从2013年创业开始，精能医学花了整整七年才完成医材供应链与制造商的集成，而神经电刺激应用相关的疗法研发，也花费了五年的时间，才于2017、2018两年间才完成了二十人临床实验，“临床实验后，看到与前临床实验出现相同的趋势，我们那时候真的很开心。”张季衡激动地分享往事。
吸引巨人目光的创新疗法，成第一个获得美敦力投资的台湾生物科技公司
神经电刺激领域应用广泛，它是利用微弱电流刺激表皮神经，使痛觉传递受阻，便不会感觉到疼痛。从1958年开始，心率调整（pacemaker）就已经应用了神经电刺激技术，其他如听障听力刺激、视网膜植入跟动力义肢等等也是相关应用，而精能医学则是将其应用于疼痛治疗领域，并以“生物电子药”（bio-electronic medicine）这样的角色定位自己。
相比于市面上频率小于1,200赫兹的植入式脊髓电刺激产品，精能医学采用超过20万赫兹的超高频电刺激神经，借以达到长期控制疼痛的疗效，只需要使用五分钟，便可以维持两到三天的控制效果；此外，因为短时间的电刺激就可以有长期效果，精能医学将其研发的“植入式设备510k”设计成无电池设备，使体积缩小到只有17cc左右。
“我们的核心技术在于缓解疼痛，包含慢性疼痛、癌症、腕隧道症候群与器官刺激等，目前专注于顽固性慢性疼痛市场，主要原因在于市场已经成熟，且这技术成功率较高。”张博士提到，这个“植入式设备510k”共有三个组成要件：控制器，植入电刺激器(IPG)与电极，可达到以下三点疗效：
- 快速恢复与舒适：无电池设备小，未来有巨幅缩小的空间。
- 止痛效果更佳：所开发刺激参数可延长用户疼痛舒缓时间，大幅降低电刺激次数。
- 降低副作用：刺激过程无感觉异常。
精能医学脊椎电刺激产品
精能医学将2017、2018年的临床实验成果于美国发布，这个全新的疗法引起了世界第一大医疗技术公司美敦力（Medtronic）的兴趣，就此获得美敦力旗下的美敦力中国医疗基金（Medtronic China Venture Fund）投资，也是首个获得投资的台湾生物科技对象。通过美敦力的投资与协助，精能医学在临床开发验证、不同市场的法规、如何取得FDA认证等方面，得到了相当宝贵的经验，“我们就是站在巨人的肩膀上学习。”张季衡说。
取得认证才是关键，期待以台湾硬件实力服务更多患者
不过，医疗器材领域最关键的并不是新技术或是申请专利，而是如何通过验证、拿出证据，以此取得在各国销售的许可。就算取得了可以销售的资格，如何营销、打通销售渠道也会花费一笔可观的资金，因此目前精能医学的商业模式为研发与销售，并将产品授权给各大厂商（如美敦力），交由这些已经有渠道的厂商销售，再进行分润。
在美敦力的协助之下，目前精能医学预计于今年要提出安全性报告跟动物实验，获得美国FDA认可，就可以于美国进行IDE（investigational device exemption）的临床实验，完成这些临床实验与验证之后，精能医学预计于2021年在美国进行枢纽性临床试验（pivotal studies），方可获FDA取证销售；至于台湾本土的TFDA，也在等待实验验证，目前已经找到三位愿意合作的医生。
神经电刺激与SCS的应用在欧美市场已经成熟，目前海外拥有的自动化参数调整技术以及缩小化的硬件设备，都是精能医学欲努力的方向；不过，张季衡最关心的仍然是患者的实际使用情况：“SCS这类高级医材价格高昂，能负担得起的人不多，所以需求量实际上可能比我们想得来的大。台湾什么能力都有，我们是否有可能把这个产业的局势反转？这是我们的大目标。”