FDA紧急批准,检测新冠肺炎心血管并发症AI算法即将激活

FDA近日紧急授权(EUA)Eko公司的心血管并发症AI检测算法。此为基于ECG的筛检低射血分数的算法,EKo产品可有效预测与COVID-19相关的心脏并发症和整合症,辅助识别患者可能出现心肌衰竭的迹象。

2019年12月,算法被授给FDA突破性设备称号,这次快速获批,正是因可帮助医护人员识别新冠肺炎感染者心脏功能是否异常。

新冠肺炎期间,由于许多心脏功能下降的患者没有症状,或归类为新冠肺炎并发症,导致大多数患者缺乏诊断和延误治疗。

此算法是基于梅奥医学中心(Mayo Clinic)的大型临床数据库开发,为低射血分数(低EF)、心脏功能弱的患者提供快速筛查。

算法根据ECG检查信号,侦测分析患者的LVEF(射血分数)是否小于或等于40%,并将结果几秒钟传至智能手机、平板电脑或PC。

梅奥诊所心血管医学系主任Paul Friedman博士表示:“鉴于新冠病毒对心脏功能弱的患者造成的危险情况,现在急需更早识别出这类人群,并密切监视。这次获批能将心力衰竭筛查AI内置至现有医疗设备,快速广泛的侦测筛查。”

有心血管疾病的患者,死于新冠肺炎的风险要比正常心脏患者高。据美国心脏病学会估计,有心血管疾病的患者,感染新冠肺炎的死亡率为10.5%,明显高于没有此类疾病的感染者。此外,感染新冠肺炎也可能直接导致心肌无力。

此算法将成为Eko AI的一部分,Eko AI是基于云计算的软件应用程序接口(API),允许用户上传12导联ECG资料分析。API可进行电子接口,并使用从12导联ECG设备发送的资料分析。

Eko首席执行官兼联合创始人Connor Landgraf表示:“尽早发现心脏衰竭患者可为新冠肺炎重症患者提供治疗。这次授权后,Eko能立即在梅奥诊所开始EF筛查,这是将产品延伸到Eko平台其他提供商的第一步。”

此次Eko的AI算法抓取紧急使用授权(EUA)将帮助更多医护人员,利用AI算法分析标准的12导联心电图,评估心脏功能减弱的风险。

但是,此次紧急使用授权(EUA)的范围将仅限于提供医护人员评估LVEF,为诊断辅助法,筛检与新冠肺炎相关的潜在心脏并发症患者,有助提高新冠肺炎感染者的存活率。

要注意的是,算法并不能取代超音波心电图检查,此外也不会侦测LVEF以外的其他心脏异常,仅适用无超音波心电图或未显示超音波心电图时使用。

这种深度学习算法最早在2019年1月于《自然医学》(Nature Medicine)首次发布,允许现场护理ECG设备与AI算法结合,以识别患者低LVEF的技术。

心脏衰竭在美国影响570万人,过去最常见的是通过超音波心电图检查出来,但不在常规体检内,需要专门诊所和专门技术人员,门槛较高。

Eko首席技术官Subbu Venkatraman博士说:“基于AI的算法可识别12导联ECG的心室功能障碍迹象,甚至超过专业心脏病专家的ECG解析能力。未来将进一步和梅奥诊所合作,将算法带到临床使用。”

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