心脏AI软件获FDA批准,相关产品已成监管热点

近日,FDA宣布已授权Caption Health公司的Caption Guidance软件可上市销售,该软件可用于协助采集心脏超音波心动图图像。

FDA新闻称,Caption Guidance是一款可兼容的超音波诊断系统中间件,该系统利用AI帮助捕获具有诊断质量的患者心脏图像。

“今天的销售授权使那些可能不是超音波专家的医疗专业人员,如家庭护理诊所的注册护士或其他人能够使用该工具。”FDA设备与放射卫生中心体外副主任Robert Och说。

Och补充,“这一点尤其重要,因为它展示了人工智能和机器学习技术的潜力,可以获得更加安全有效的心脏诊断图像,进而挽救病人的生命。”

据了解,该软件适用于成年患者的心脏超音波检查或二维经胸超音波心动图(2D-TTE),专注于从不同角度采集心脏的标准视图,这些视图可以用于辅助诊断多种心脏疾病。

使用机器学习,Caption Guidance可以做好“质控”的工作,区分可接受和不可接受的图像品质,形成一个交互式人工智能接口的基础。该接口提供潜在图像品质的即时反馈,可以自动捕获视频剪辑,并自动保存从特定视图获取的最佳剪辑。

目前,该软件可与Teratech生产的、经FDA批准的特定超音波诊断系统配合使用,也有可能与技术配置以及开发和测试中使用系统范围一致的其他超音波超音波系统一起使用。

FDA评估了2项不同研究的数据,以审查Caption Guidance的应用效果。一项研究包括50名训练有素的超音波医师,这些医生对Caption Guidance的依赖程度不是很高,无论有没有这个软件的帮助,他们都可以获得高品质的诊断图像。

在另一项研究中,不是超音波专家的8名注册护士使用了该软件,并被要求捕获标准的超音波心动图图像。5位心脏病专家评估了图像的品质,结果表明Caption Guidance软件能让护士能够获得诊断等级品质的图像。

Caption Health在2019年10月更名之前曾被称为Bay Labs。在更名之前,Caption Guidance软件被称为EchoGPS。

近期,多款心脏AI产品先后被FDA批准,如医疗AI公司Eko的心房颤动和心脏杂音检测算法被批准,这套算法可以与Eko的数字听诊器结合使用,用于筛查严重的心脏疾病。

据了解,Eko的AI算法对心脏杂音的识别有87%的敏感性和87%的特异性。相比之下,使用传统听诊器,初级保健医师在诊断影响500多万美国人的瓣膜心脏病方面的敏感性为43%、特异性为69%。

通过Eko DUO听诊器分析心电图时,AI能够以99%的灵敏度和97%的特异性检测心房颤动。心电图与听诊器的结合使医生能够在标准体检中快速筛查严重心率不齐的患者。

该算法还可以报告心率和QRS持续时间,并识别心动过速和心动过缓,这可以指示心脏病或其他健康状况,例如甲状腺疾病。

心房颤动和杂音筛查算法是Eko一系列心脏疾病筛查算法中的第一个,该算法于2019年12月获得FDA突破性设备称号,如果FDA通过,Eko就可以提供一种便捷的心力衰竭筛查测试。

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