降血糖药爆致癌物危机,医吁140万糖友勿停药

继降血压、胃药,降血糖药也被验出致癌不纯物NDMA,食药店表示,5日起已要求原料药须检验合格才可进口,并全面检验市售同成分产品。医师呼吁全台140万名糖友,勿擅自停药。

过去一年多来,国际间爆发药物被有致癌疑虑的不纯物质“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)污染,从降血压药成分缬沙坦(Valsartan)一路燃烧到胃药成分雷尼替丁(ranitidine),近日新加坡公布3款降血糖药成分二甲双胍(metformin)验出微量NDMA,引发美国食品暨药物管理局(FDA)关注。

卫生福利部食品药物管理局今天上午召开记者会说明此事,食药店药品组科长洪国登表示,根据调查,新加坡3款含NDMA药品均未输入台湾,但因新加坡公布的数据相当有限,目前仍在了解市售药品是否用到相同原料药。

洪国登说,食药店11月13日发函药品相关公学协会,要求企业针对所有药品主动评估,并检测药品制程中是否有产生NDMA类不纯物风险,未来计划逐步将NDMA列为标准检验配置,原料药必须确认NDMA检验合格,才可上市。

洪国登指出,国内置二甲双胍成分的降血糖药共有140张药品许可证,其中仍持续生产者约有110款。

因应国际间降血糖药验出NDMA,食药店12月5日召集国内生产二甲双胍的药厂,要求二甲双胍原料药必须检验合格,才可输入台湾;同时针对市售降血糖药产品的原料药进行回溯性检验,但因检验量相当大,并未制定检验期限。

受邀记者会的中华民国糖尿病学会理事长黄建宁表示,二甲双胍提炼自植物其中,是使用近60年的老药,不论是美国糖尿病学会或台湾治疗指引都列为第一线用药,全世界应用相当广泛,临床帮助也很显著,不仅可治疗糖尿病,长期使用对于心血管疾病也有保护效果。

黄建宁说,根据2015年糖尿病年鉴,全台220万名糖尿病患者中约有70%使用此药,初估全台用药人数高达140至150万人,且目前暂无替代药品。

正因如此,即便二甲双胍有致癌疑虑,黄建宁仍呼吁患者切勿贸然停药,否则恐让血糖波动更严重,控制不佳甚至会导致急性或慢性并发症,例如眼睛、神经、肾脏病变,危害性命安全。

食药店药品组简任技正黄琴喨表示,NDMA虽具动物致癌性,但尚未证明对人类有致癌风险,目前二甲双胍带来的效益远大于其可能存在NDMA风险,呼吁患者切勿自行任意停药。

此外,食药店搜集国际文献并请专家协助评估后,共筛选44项可能有NDMA风险的药品成分,将要求企业优先进行评估及检验,精神疾病用药、抗生素等都在其中,显示药品致癌物事件恐有更多未爆弹。

(首图来源:pixabay)