FDA局长突请辞,学名药、创新疗法前景忧

美国食品药物管理局(FDA)局长Scott Gottlieb 不敌电子烟企业施压,周二(3 月5 日)突然宣布将在4 月辞职。 Gottlieb 致力于加快学名药及生物相似性药品(Biosimilars)的审核,还改善了 FDA 评量创新疗法(例如基因治疗)的处理程序,深获生物科技及制药厂商赞扬。美国生物科技类股在市场稍早传出 Gottlieb 打算离职后,周二盘中应声翻黑。

最能代表生物科技业表现的美国纳斯达克生物科技类股指数(NASDAQ Biotechnology Index,简称NBI)终场下滑0.48%,收3,567 点,已连续第2 个交易日走软。

生物制药公司 Gilead Sciences, Inc.、全球生物科技业龙头 Amgen Inc.在消息传出后股价跌幅扩大,终场跌幅达到 1.62%、0.51%。

美国总统川普(Donald J. Trump)5 日通过 Twitter 表示,在任职 FDA 局长期间表现出色的 Scott Gottlieb,计划在 4 月份辞去公职。 Scott 不但协助美国降低药价,在他任内获得核准通过,上市销售的学名药数量也创历史高,许多功绩更尚待表述。 Scott 与他的才华将深受众人怀念。

美国卫生及公共服务部部长Alex Azar 5 日则通过Twitter 指出,在Scott 的带领下,FDA 团队产出了具有历史意义的成果,不但使创新疗法、平价学名药的核准数量写下历史高,还推动了重要政策,对抗鸦片类药物成瘾、烟草及青少年使用电子烟等问题。

路透社、全国公共广播电台(NPR)等外电报导,Gottlieb 5 日宣布,他希望多花点时间陪伴妻子及 3 名幼子,因此计划在 4 月辞职。

Gottlieb 被川普提名担任 FDA 局长,任务是协助松绑法规。他对 Juul Labs Inc. 等电子烟制造商采取强硬立场,本周一还质疑 Walgreens Boots Alliance、Kroger Co. 及沃尔玛(Walmart Inc.)等 15 家零售商,指责他们非法销售烟草产品给儿童。 2 月初,FDA 曾对 Walgreen、OK 便利店(Circle K)部分门店采取执法行动。

不过,Gottlieb 面临强烈反对声浪,非盈利组织“美国人税制改革”(Americans for Tax Reform)和前FDA 官员等人士组织联盟,2 月份发函向川普陈情,痛批FDA 的行动摧毁了上千份工作,并要FDA 立刻停止电子烟产业的扫荡计划。

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