国邑药品今日宣布，用于治疗第一类肺动脉高压（PAH）的新药L606在与美国FDA开会讨论后，决定向其申请扩大收案病患群体变更，若送件后30天审查期FDA无提出意见，国邑将可依变更扩大收案病患群体，加速进行第三期试验。
国邑总经理甘霈指出，L606是治疗罕见疾病第一类肺动脉高压、第三类间质性肺病引起的肺高压，以及第四类慢性血栓栓塞性肺高压等三项为优先开发适应症，治疗PAH目前市场中只有Tyvaso/Tyvaso DPI（曲前列环素）及Ventavis（伊洛前列素）两款产品，其中又以Tyvaso为指标。
根据统计，Tyvaso营收约为4.83亿美元，使用病患约3,000人，2022年可同步用在第三类间质性肺病相关肺高压病患（PH-ILD）、不同吸入式疗法的Tyvaso DPI也获美国FDA核准上市，以目前市场规模来看，2022年使用Tyvaso及Tyvaso DPI的病患已快速增长至6,000人，营收更达8.73亿美元；JP Morgan预测，至2025年市场规模有望超过17亿美元，增长趋势可观。
国邑近期向FDA申请扩大收案病患群体变更，将原本60个收案病患群体，从正在使用Tyvaso治疗PAH的病患，扩大到使用Tyvaso/Tyvaso DPI治疗PAH、Tyvaso/Tyvaso DPI治疗PH-ILD，以及无前列环素类药物治疗经验PAH病患，加速进行第三期试验。
根据市场研究，PAH与PH-ILD主要市场在美国、欧洲及日本，PAH病患人数约8.1万人，PH-ILD病患人数约16.6万人，而Tyvaso/Tyvaso DPI在美国一年PAH和PH-ILD病患治疗费用，药厂销售价格约15万美元，公告目录价格则约25万美元。
国邑新一代吸入药物L606（微脂体-曲前列环素）为长效缓释新药，通过微脂体专利配方技术，让药物缓慢地稳定释放，不仅减少服药次数、可降低体内药物浓度变化引起的副作用，一天2次的吸入疗程，即可达到全天候24小时的药物覆盖，并可减少上呼吸道的药物刺激。
（首图来源：科技新报）