药华药公告，接获日本医药品医疗机器综合机构的“医药品适合性调查结果通知书”，调查结果判定药华药台北制造场所符合日本GMP相关法规，通过核实。
药华药表示，日本子公司于111年4月27日向日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA），提出Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg，即P1101）用于治疗真性红血球增多症（Polycythemia Vera，PV）的药证申请。
PMDA随即启动审核程序，除亲至药华药位于台中原料药厂（DS）及针剂充填厂（DP）进行药证核准前必要实地核实，也对药华药位于台北的制造场所进行书面审查。
药华药指出，今年1月26日接获PMDA对其台中原料药厂及针剂充填厂的GMP查厂报告，两厂均无重大缺失，双双过关。2月20日再获PMDA医药品适合性调查结果通知书，判定台北制造场所符合日本GMP相关法规，正式通过PMDA核实。
药华药表示，Ropeg自2019以来陆续获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国核准用于PV并上市销售。日本为全球第三大新药市场，有数万名PV患者，目前临床用药包括爱治胶囊（Hydroxyurea，HU）与Jakavi等。药华药日本团队对于今年上半年取证乐观期待，日本子公司的营销及销售团队已做好药品上市前的准备。
（首图来源：科技新报）