抢攻纳米长效针剂市场!莹硕携手霖扬签订CDMO合约

莹硕生物科技今(27)日宣布,为加速旗下纳米晶针剂平台(NanoCIP)进入商化,携手霖扬生物科技签署委托开发暨制造(CDMO)合约,双方将共同构建高门槛的纳米针剂生产线,初期将锁定一项精神科药物,由莹硕进行开发设计,霖扬负责生产临床与商业量产药物,催生首个新一代长效针剂药。

莹硕董事长王建治表示,长效针剂产品近年逐渐受到重视,但技术门槛高,研发耗时,相关设备投资庞大,全球仅有少数上市药品,都是精神科用药,并且为原厂专利药,还没有任何学名药上市,由于药品单价昂贵,医师开立处方时易产生顾忌。

莹硕已完成开发的NanoCIP平台,利用纳米技术降低药品的粒径至微米、纳米,可根据需求设计不同的释放时间,提供针剂长效释药,以维持药物在血液中浓度,并增加生体可利用率,平台药物能增加病患用药的顺从性、副作用低,并具制程可放大性,能提供具有成本竞争力的产品。

霖扬生物科技拥有符合台湾与国际高规格认证的无菌药品与制剂(含原料药)生产线与制程经验,如PIC/S GMP(cGMP, EU GMP)等,更是亚洲少数能进行针剂商业化量产的CDMO公司,初期将以一项治疗思觉失调的精神科药物作为开端。

依据IQVIA资料显示,该原厂专利药2021年全球销售额约44.34亿美元,2018~2021年CAGR为5.1%,莹硕将在NanoCIP平台基础上做开发设计,借重霖扬于高门槛针剂产线构建的优势经验,有望缩短该药的开发进程,加速产品的上市。

莹硕总经理颜麟权表示,思觉失调症是一种思考、情绪、知觉障碍的脑部疾病,必须长期稳定给药治疗,目前国际与台湾的治疗指引皆建议考虑长效针剂,以降低用药中断率与减少复发几率,双方将持续洽谈其他品项的合作开发,并进一步携手拓展海外市场。

颜麟权强调,政府推动长效针剂以非总额支付方式试办,针对台湾14万名思觉失调症患者安排27.64亿元的独立预算,并将长效针剂列为优先治疗选项,而且临床应用上,同样适用老年或癌症止痛等需长期有效、服药顺从性不佳或口服药吸收较差的医疗领域,显见产品的特殊性与重要性。

(首图来源:莹硕生物科技)