美时和富士制药开发高价值学名药,送件申请日本药证

跨国特殊学名药厂美时化学16日宣布,与日本富士制药共同开发的高价值学名药,已成功向日本厚生劳动省提交药证申请。根据IQVIA的统计资料,2021年此品项在日本的总销售额超过3亿美元。

美时与富士制药(Fuji Pharma)于2021年8月签订共同开发及销货协议。根据协议,由美时负责产品研发,富士制药负责当地的生物等效性研究。

美时制药总经理威兹哈洛夫(Petar Vazharov)表示,很高兴与富士制药进行第一个共同开发项目,并在16日成功提交申请,这是双方合作上的重大里程碑,也是继美时与富士制创建策略联盟后,进军日本药品市场的重要里程碑。

富士制药表示,此次合作使得富士制药能够进一步扩大产品组合,并让日本各地的患者能够及时获得高品质的学名药产品。

美时表示,如果顺利获得日本药证许可后,美时会在南投工厂生产,并将成品供应给富士制药在日本市场进营销售。

美时第二季在亚太营收增长强劲带动下,毛利率提升至47.4%,季增4个百分点,年增5.6个百分点,优于预期;美时累计上半年每股盈余(EPS)为2.97元。

美时原本预估今年营收年增率在5%至10%间,看好下半年血癌药将在美国上市,加上亚太市场销售优于预期,美时日前法人说明会时发布乐观看法,预期今年营收年增有望挑战10%的目标或是超标,全年毛利率维持在50%以上预期不变。

法人表示,美时下一个重量级产品血癌药将于第三季在美国上市,由于是一次性出货,预期9月将集中会计确认营收。根据美时母公司艾威群集团旗下负责美国市场业务的Alvogen与血癌药原厂协议,从美时血癌学名药在美国上市到2026年1月专利到期前,可在限制量出货下,每12个月递增一定市场占有率至不超过10%。

(首图来源:pixabay)