泰福生物科技今日公告乳癌生物相似药TX05，收到美国食品暨药物管理局（FDA）完全回应信函（Complete Response Letter，CRL），核准上市前需补充具体资料，进一步厘清与原厂对照的部分相似性，泰福已着手研拟回复策略，但消息冲击股价跳空跌停来到57.6元。
泰福生物科技表示，信中提及泰福生物相似药TX05产品在与原厰产品对照时，部分相似性还需进一步厘清，以符合制造生物相似药原则，并要泰福核准上市前补充具体资料，但对于厂房设施及临床数据未提出问题。
泰福生物科技指出，FDA在CRL提出分析相似性问题，药效分析相似性问题于临床试验中证明治疗等效性，并已提交额外分析数据，正等候FDA审查修订，另有8项问题共14个子部分，其中3个已在提交的文件中解决、1个已被处理将提交、其他问题则相对容易解决。
泰福生物科技强调，目前已着手拟定解决所有问题的策略，并将在未来几个月，增加一些附加数据来支持相似性的论证，但消息冲击泰福生物科技股价，开盘直接跳空跌停来到57.6元，跌停价及市价委卖张数高挂4008张。
（首图来源：泰福生物科技）