全球金融市场猛跌，对比去年6月底，台股至今下修幅度超过16%，但同期台湾生物科技产业市值却逆势向上增加7%左右，即使疫情对类股助涨效应逐渐淡去，但以6月底看，产业市值仍达1.39兆元，改写新高，“新药类股”就占超过6,700亿元半壁江山。
新药，终究是台湾生物科技产业最吃重、不能忽视的要角。尤其今年台湾生物科技业最多话题，同时也有不少争议个股，就是新药公司，药华医药（简称药华药）。
“他们打败了罗氏大药厂，真的算了不起。”纯粹就新药目前取得的成绩而言，中央研究院院士陈培哲对药华药给了这评价，原因在药华药切入市场，过去是罗氏、默克两家大厂寡占的地盘，如今靠着新药取得FDA（美国食品药物管理局）药证，正式成为两家国际药厂的竞争者。
想搞懂一颗新药从研发到取证的漫长过程，就必须搞懂药华药，以及这颗让公司今年市值猛增80%的药品：百斯瑞明（P1101）。
去年11月13日，药华药取得FDA核准，“百斯瑞明”将在美国上市，公司股价随即喷发。“忍辱负重啊……”回顾新药从开发到取得药证的漫长过程，药华药创办人、现任首席执行官林国钟用这4字当注解。
“百斯瑞明”是所谓“长效型干扰素”，对应的疾病是“真性红血球增生症”（PV），发生率约十万分之一的罕见血液疾病。
林国钟看到的不只药效优势，更是罗氏、默克两家国际大药厂，光干扰素就有一年30亿美元销售额。几乎无人挑战的领域，让林国钟决定找上国发基金、经济部、中鼎工程等投资者，2000年成立药华药，并于2003年正式运营。
聊起以往，林国钟很有感触，从2003年到2019年取得首张药证，也就是欧盟EMA（欧洲药品管理局）上市核准，“低头进行研发与临床试验，整整花了16年。”
药华药2009年与国际药厂AOP Orphan（AOP）合作，由AOP进行临床试验并给予欧洲销售授权。但却是这合作让药华药的新药研发路变得崎岖难行。
关键在药华药急着要在临床试验到一个阶段后，立刻将临床数据交付FDA审查讨论，然而AOP资料提供却显得消极，让药华药直到2017年才将资料送至FDA，为此药华药发信给AOP，要求对方违约合约应自动解除；隔年AOP向国际商会提出仲裁，2020年国际仲裁院一度做出裁定，要求药华药赔偿48亿元，直到今年2月，德国联邦最高法院裁定撤销药华医的48亿元赔偿，但与AOP的授权及制造合约仍属有效。
这段期间，就是林国钟口中“忍辱负重”的重要一环，2020年10月接获判赔仲裁案通知后，他一方面组成跨境律师团，尝试扭转诉讼案冲击；同时另开战场，加速与FDA沟通，2021年9月，终于等到FDA团队来台，进行药证申请前关键的查厂步骤。
完成查厂阶段两个月后，药华药收到FDA的上市核准。药华药表示取得美国最大连锁医院凯瑟医疗集团纳入给付，也取得全美过半保险公司给付资格。
无论药华药这颗新药前景如何，但在台湾生物科技产业发展历程，药华药至少是“重新药“选题”到取证、自行开发市场”的完整示范。虽然生物科技股多少仍有梦想与期待成分，但企业看来也越来越懂“筑梦踏实”的硬道理了。
（首图来源：科技新报）