专攻中度患者!药华药新冠新药三期临床试验启动收案

药华药今日宣布,邀请台大医院主持应用新药Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)治疗新冠肺炎第三期多中心临床试验(Investigator Initiated Trial,IIT),已正式启动收案,瞄准缩短中度患者疗程与提高治愈率。

药华药旗下Ropeg为新一代长效型干扰素,原就获台湾卫生福利部核准用来治疗真性红血球增多症(PV)病患,后来发现Ropeg新的适应症可能用来治疗新冠肺炎,双和医院去年通过恩慈疗法将Ropeg用在治疗轻中度新冠肺炎患者,有21位轻及中度病人使用,均在7天内无情况恶化出院。

药华药IIT获卫福部核准后,后因疫情趋缓不易收案,业经卫福部核准变更实验,又逢疫情再起,因此重新顺利收案,依据在双和医院试验有效性的结果,推算出只要收94位中度的新冠患者即可验证疗效的优越性,本月以来已收治近10位确诊的中度病患,又添加部立桃园医院加入收案医院。

Ropeg用赞新冠肺炎病患的相关临床数据,已发布在Nature旗下期刊“Advances in Therapy”,并在35名轻度新冠肺炎患者和37名中度新冠肺炎患者中,有19位病患接受Ropeg治疗,其中接受Ropeg整合标准疗法治疗的中度患者平均在第7天转为阴性,单独接受标准治疗的患者转为阴性的平均时间则拉长到12天,达到统计上显著意义,显示Ropeg具有治疗中度患者的潜力。

从印度临床实验发现,长效干扰素可适用在治疗新冠患者,降低患者对氧气的依赖,而与Ropeg同为长效型干扰素的Pegylated interferon alfa-2b(Virafin),去年即获印度紧急核准(EUA)治疗新冠肺炎患者。

药华药表示,自2021年5月台湾新冠疫情燃烧,药华药便准备好与台湾各大医疗院所合作,期望能即时协助治疗台湾新冠肺炎患者,并向卫生福利部疾病管制局(CDC)申请纳入“新冠病毒感染临床处置暂行指引”,同时提供Ropeg协助治疗台湾新冠肺炎患者。

(首图来源:药华药)

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