药华药新药入选美国NCCN治疗指南!再送件申请日本PV药证

药华药昨晚发布重大消息指出,美国国家综合癌症网络NCCN(National Comprehensive Cancer Network)在最新的治疗指南中,将新药BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b,Ropeg)列为治疗成人真性红血球增多症(PV)的治疗选项,而且无论高、低风险的PV患者均适用。

NCCN是由美国顶尖癌症中心组成的非营利组织,诊疗指南是公认的癌症管理临床方向和治疗标准,更是所有医学领域可用的治疗准则。

药华药首席执行官林国钟表示,NCCN这个重大决定,除了对美国市场销售非常有帮助之外,新纳入“PV低风险”的病人,更是多出数万的潜在病人,同时也是治疗低风险PV病患的方法中,唯一的细胞减量疗法,可说颠覆过去的治疗方式。

德州大学安德森癌症中心主任Ruben Mesa指出,NCCN指南在多种治疗情况下提到Ropeg,特别是作为低风险患者的唯一系统选择,意味着早期转向更积极的治疗。

Ropeg是第一个获美国FDA核准所有成人PV患者均可使用的药品,上市之后,医师使用意愿优于预期,Ropeg在美国不论是实际病人数或实际销售量,均已高于美国子公司预估的高标。

此外,药华药发布另外一项重大消息,由于德国联邦最高法院将AOP公司索赔金额及利息全部撤销后,已收到瑞士债权执行处〈debt collection office〉及法院书面通知,AOP已撤回全部申请,显示AOP已接受判决,而药华药委任律师将要求AOP负担全额程序费用,以保障股东权益。

药华药董事长詹青柳表示,为应对美国市场对P1101需求高于预期、也将进行新适应症的临床试验,药华药台中厂已规划扩张产线,以满足未来大幅增加的需求,确保P1101在全球供货无虞,至于资金需求,近期有相应的筹资规划,获得全体董事一致支持。

亚洲市场方面,日本近期将送件申请PV药证,目标为年底前取得药证,而中国正进行取证用衔接性临床试验,收案进度超前,有机会以原规划的6个月的临床数据送件申请药证,至于欧洲业务则稳定增长,但若美国营收快速增长,未来来自欧洲的营收比重将会下滑。

(首图来源:药华药)

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