中裕:艾滋病新药三期达标1个月内向美FDA申请药证

中裕艾滋病新药Trogarzo静脉推注剂型有新进展,三期临床试验数据成功达标,预计1个月左右向美国FDA提出药证申请。

中裕指出,艾滋病新药Trogarzo静脉点滴(IV)剂型已于2018年3月6日获得美国食品药物管理局(FDA)核准上市。为考虑Trogarzo剂型使用方便性,扩大市场量能,于2019年3月1日获得美国FDA同意进行静脉推注(IV Push)剂型的三期临床试验。

中裕今天公告指出,在美国5个试验场所招募22名病人,受试者先接受每两周一次的Trogarzo静脉点滴,之后转为每两周一次的静脉推注。

中裕指出,这试验无严重不良反应,药物相关不良反应为轻至中度,也没有明显检验数据异常的趋势。稀释药物静脉点滴输注与无稀释药物静脉推注给药后,两者的药物浓度-时间曲线下面积(AUC)相似,两种注射方式AUC比值的90%信赖区间为0.9478至1.1226,远窄于目标值(0.8至1.25)。

两种注射方式的最低药物血中浓度达到目标浓度的人数比例完全相同,TOST统计结果p值为0.0298。中裕表示,两项的结果都代表两种注射方式的药动结果没有差异。

中裕指出,预计1个月内尽快向美国FDA提出药证申请。为进一步扩大美国及欧洲地区多重抗药性病人使用,中裕今年5月18日与Theratechnologies公司完成协议,正式启动Trogarzo肌肉注射三期临床试验。

(作者:张建中,首图来源:Pixabay)

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