药华药日光性角化症新药,药证审查精简至180天

药华药27日公告,旗下日光性角化症(Actinic keratosis,AK)新药Tirbanibulin(KX01)查验登记,获得卫福部食品药物管理局(TFDA)同意,适用新药查验登记精简审查机制,药品上市许可证审查时间将由一般的360天缩短为180天。

药华药表示,预计近期向食药店提出KX01用在日光性角化症的药证申请,因KX01已获得美国FDA及欧盟EMA核准用于治疗脸部或头皮日光性角化症,为加速取得台湾药证,今年7月28日向食药店提出提出办理新药查验登记精简审查机制。

依照食药店公告,新药查验登记审查流程及时间管控表,精简审查时间将由原来的360天缩短至180天。目前食药店制定多项新药查验登记审查加速措施,以期新药能快速上市,使病人早日获得治疗并保障病人权益及全民健康。

药华药自美国Athenex, Inc. 取得新药KX01在台湾、日本、韩国用于治疗日光性角化症的专属授权,并分别在2020年12月14日及2021年7月16日获得美国FDA及欧盟EMA核准用于治疗脸部或头皮日光性角化症,今年2月在美国上市销售。

(首图来源:shutterstock)

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