心诚镁医用雾化器获美FDA认证,抢攻美国呼吸治疗市场


心诚镁行动医电23日宣布,医用雾化器产品Pulmogine今年8月成功获得美国FDA 510(K)上市许可,未来将全力拓展美国呼吸治疗的药械合一市场,持续与国际知名药厂进行合作开发,将雾化器CDMO(委托研发及生产代工)业务由欧洲推向美国市场。

据统计,2020年美国吸入性药物市场达110亿美元,而近两年全球受新冠肺炎蔓延的影响,相关肺部损伤治疗加上气喘及慢性肺阻塞的应用,使得肺部药物传送设备需求强劲,其中又以震动筛网式雾化器可直接雾化溶液剂型药物而备受关注。

心诚镁所开发的便携式震动筛网式雾化器平台,可对各类肺部治疗药物进行雾化,病患能以正常呼吸方式,将3~5微米的药物气雾吸入,让药物可进入下呼吸道或肺部深层来达到治疗的效果,其中连续性医用雾化器Pulmogine已陆续获得欧盟、台湾、巴西与中国的医疗器材上市许可,如今取得美国FDA 510(K)上市许可,将有助于心诚镁与欧美药厂进行各项合作业务的拓展。

心诚镁董事长郑杰升表示,近年生物科技产业CDMO市场增长快速,加上肺部吸入性药物需求提高,使得国际药厂对于震动筛网式雾化器需求也大幅提升,由今年心诚镁与国际生物制剂领导者CSL Behring签订全球策略性合作更可看出市场趋势,而近期已有不少欧美药厂洽询评估雾化器CDMO合作,有望提升公司运营动能。

(首图来源:心诚镁)

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