泰福-KY乳癌生物相似药TX05,最快明年第3季取得美国药证

继首个生物相似药产品TX01之后,泰福-KY于3日公告,正式向美国食品暨药物管理局(FDA),传送第二个发展中的乳癌生物相似药TX05的药证申请,预计药证审查时间约10~12个月,最快有望在明年第3季取得药证。

泰福旗下的生物相似药TX05,主要是乳癌治疗用药,其三期临床试验已在今年二月解盲成功,也因为试验结果极佳,获选在今年9月线上举行的国际重量级医学专业组织“欧洲肿瘤医学会ESMO”中发布。

泰福生物相似药TX05的参考药物为Herceptin,依照IQVIA数据,Herceptin的美国市场2020年销售额约为23亿美元,而泰福已向美国提出TX05的药证申请,后续将配合FDA的所有需求,以协助FDA在审理药证申请的过程中,获得所需的资料,预计有望在明年第3季取得药证。

泰福看好生物相似药TX05的美国市场规模约30亿美元,待取得药证后,立即启动销售,虽然并非领先上市药品,但不会采杀价策略,借此减少降价压力,目标在药物上市后第3年取得7~10%的市场占有率。

(首图来源:Flickr/Chris Potter CCBY 2.0)

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