继首个生物相似药产品TX01之后，泰福-KY于3日公告，正式向美国食品暨药物管理局（FDA），传送第二个发展中的乳癌生物相似药TX05的药证申请，预计药证审查时间约10~12个月，最快有望在明年第3季取得药证。
泰福旗下的生物相似药TX05，主要是乳癌治疗用药，其三期临床试验已在今年二月解盲成功，也因为试验结果极佳，获选在今年9月线上举行的国际重量级医学专业组织“欧洲肿瘤医学会ESMO”中发布。
泰福生物相似药TX05的参考药物为Herceptin，依照IQVIA数据，Herceptin的美国市场2020年销售额约为23亿美元，而泰福已向美国提出TX05的药证申请，后续将配合FDA的所有需求，以协助FDA在审理药证申请的过程中，获得所需的资料，预计有望在明年第3季取得药证。
泰福看好生物相似药TX05的美国市场规模约30亿美元，待取得药证后，立即启动销售，虽然并非领先上市药品，但不会采杀价策略，借此减少降价压力，目标在药物上市后第3年取得7~10%的市场占有率。
（首图来源：Flickr/Chris Potter CCBY 2.0）