美FDA官员:预计冬季开放12岁以下Covid-19疫苗紧急授权

美国一名FDA官员于星期四表示,针对12岁以下幼童的疫苗紧急权限最快将于冬季发布。在美国本土由于疫苗施打量充足,许多父母都在询问为12岁以下小孩接种疫苗的可行性,该官员认为紧急许可与全面批准,将会减轻某些父母想为小孩施打疫苗的担忧。

根据FDA的规定,疫苗成人临床试验如果要取得紧急授权许可,需要一定的测试量以外还需要关注两个月的状况,而12岁以下的儿童则需要关注四到六个月。目前莫德纳与辉瑞BNT已经在三月开始进行12岁以下的儿童疫苗施打测试,并会在秋季将测试结果呈交FDA进行EUA申请。

根据辉瑞公司的说明,他们预计在9月的时候将会给出5岁至11岁儿童的临床测试数据,并借此在该年龄段申请紧急使用权。而该公司另外还分别进行2岁至5岁、6个月至2岁的测试数据,这部分则要到10月至11月才能发布。而美国莫德纳儿童临床实验的主要研究者也表示,该公司将在接近的时间点给出相关的测试数据。

但也有专家表示担忧,美国范德堡大学医学中心的疫苗研究中心负责人克里奇表示,5岁以下的儿童测试需要更缜密的研究与测试时间。

目前,没有任何迹象表明病毒朝着对幼儿伤害更大的方向变异,但高度的传染力意味着12岁以下的幼儿仍然可能会因为病毒而受到伤害。

目前美国已经有超过400万名儿童确诊Covid-19,占全美病例约14%左右,其中有337名儿童死于该肺炎。

根据WHO的指引表示,辉瑞BNT适合12岁以上的人接种──尤其是12岁到15岁。而目前该指引也认为18岁以下的人群没有紧急接种的必要,指引中也表明儿童疫苗的测试正在进行中,他们将随时更新相关建议。

(首图来源:Wiki)

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