Novavax疫苗效力达90.4%,预计第3季向FDA申请授权

美国诺瓦瓦克斯(Novavax)宣布,经过第3期临床实验,证明所研发的新冠疫苗安全及总体效力达90.4%,并在注射两剂Novavax疫苗后,可以100%预防新冠肺炎中度和重症,而且对抗某些变种病毒效力高达93%,因此预计将在今年第3季向美国食品药物管理局(FDA)申请授权。

Novavax表示,为评估效力、安全性和免疫原性(Immunogenicity),第3期临床实验从美国、墨西哥119个地点招募29,960名受试者,总计有77名确诊患者对疫苗有反应,其中63名患者接种的是安慰剂,而其余14名患者接种两剂Novavax疫苗,因此估计疫苗效力约为90.4%。

Novavax指出,经过第3期临床实验,常见的副作用和其他疫苗相差不大,包括注射部位周围压痛、疼痛,接种后可能出现肌肉酸痛、头痛和疲惫,通常持续不超过2至3天,而且疫苗似乎也对某些变种病毒有效,包括首次在英国发现的Alpha变异病毒。

总部位于马里兰州的Novavax说明,目前预计今年第3季前向美国食品药物管理局(FDA)申请授权,核准之后预计在第3季结束前,每月生产1亿剂疫苗,并力拼在今年底前提升至每月1.5亿剂疫苗。

若Novavax疫苗取得FDA授权,将成为继辉瑞、莫德纳(Moderna)和强生后,下一个取得紧急使用授权(EUA)的疫苗,Novavax总裁兼首席执行官尔克(Stanley C. Erck)表示,如今Novavax距离解决全球对于取得更多新冠疫苗的紧急且持续公卫需求,又往前靠进一步。

若干富裕国家的疫苗施打计划虽已取得进展,各界仍忧心许多贫穷国家在这场全球接种行动落后,因为当前全球极度贫穷国家的疫苗接种率,远低于七大工业国集团(G7)工业化强国和其他富国,而且从迄今已接种的剂量来看,G7与世界银行(World Bank)定义的低收入国家差距为73比1。

有别于莫德纳与辉瑞疫苗需要-20°C的极低温冷链运送,Novavax疫苗可存放在2°C至8°C的冷藏温度,使用现行疫苗供应链渠道来配送,因此至少在理论上,代表Novavax疫苗应能更容易在卫生基础建设不那么完善的国家进行运输和施打作业。

此外,Novavax采用的蛋白质次单位技术,与高端、联亚疫苗相同,因为没有活病毒进入人体,安全性较高,包含B肝疫苗、人类乳突病毒(HPV)疫苗都属于该类型疫苗,而日本武田药品工业已与美国药厂签约,预计未来Novavax疫苗将在日本量产,预估每年可提供2.5亿剂的产量。

(首图来源:Novavax)