生产强生疫苗出错厂房,FDA要求暂停工

法新社20日报道,美国食品暨药物管理局(FDA)已要求一家工厂,停止生产强生公司(Johnson & Johnson)的2019年冠状病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗。这家厂房先前据报出错、毁了大约1,500万剂的强生疫苗。

强生是在3月底告诉法新社,他们发现一批在制药厂“Emergent Biosolutions”的巴尔的摩厂所生产的疫苗,“未能符合品质标准”,但并未证实确切的受影响数量。

纽约时报(New York Times)后来报道,这批货约有1,500万剂。

“Emergent BioSolutions”在19日提交给证券管理委员会(Securities and Exchange Commission)的文件中说,FDA在16日要求,在检查这处巴尔的摩厂房期间,停止生产该强生的单剂COVID-19疫苗。

文件中说,2021年4月16日,在FDA的要求下,“Emergent”同意在完成检查、并对任何发现的结果进行矫正期间,不在这处厂房生产任何新原料、并将隔离在此制造的既有材料。

强生3月间表示,他们将派出更多专家到现场监督疫苗生产,预期将从4月再提供2,400万剂疫苗。

强生表示,美国监管当局在当时并未授权这处“Emergent BioSolutions”工厂,为强生疫苗生产“原料药”,但美国媒体报道该厂预期将在不久的未来生产数千万剂疫苗。

强生疫苗因为只需一剂,而且不像莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer)疫苗那样需要冷冻,在分配上来的更为简便因而受到赞誉。

但自从美国发生6名年龄在18岁至49岁的女性,在接种的2周内出现脑静脉窦血栓(cerebral venous sinus thrombosis),同时伴随血小板数偏低情形,而且其中1人死亡之后,美方已暂停施打该疫苗。

美国总统拜登(Joe Biden)的首席医疗顾问佛奇(Anthony Fauci)18日表示,是否结束暂缓接种强生的COVID-19疫苗,有望在23日做出决定。