美FDA放宽超低温限制,辉瑞疫苗可存放药店冷冻柜

美国食品药物管理局(FDA)25日表示,辉瑞(Pfizer)俗称新冠肺炎的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)疫苗的冷冻瓶,能够存储在一般药店冷冻柜的温度下,存放时间可达到2周。

这项决定松绑了辉瑞要求的疫苗需存储在 -80°C~-60°C超低温的规定。

FDA生物制剂评估暨研究中心(CBER)主任马克斯(Peter Marks)说:“运送及存储的替代温度,将能帮助减轻疫苗接种站采购超低温存储设备的压力,并让疫苗能在更多站点施打。”

FDA说,将会更新提供给医疗机构的情况说明书。

药店冷冻柜一般是在 -20°C下运行。

辉瑞先前曾研究其疫苗在温度较高环境下的稳定性,并根据这项研究向FDA提出放宽疫苗存储规定的要求。

解冻后,辉瑞疫苗小瓶将能储放于2°C~8°C环境,冷藏时间可达到5天,在常温下则可存放最多2小时。