1月12日FDA正式发布第一个人工智能／机器学习（AI / ML）SaMD（Software as a Medical Device，医疗设备独立软件）行动计划。
行动计划提出多管齐下方法，以促进FDA对基于AI / ML的监督医疗设备软件。
医疗器械和放射健康中心（CDRH）下属数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示：“行动计划总结FDA下一步进一步监督基于AI / ML的医疗设备软件的步骤，概述基于整个产品生命周期监督的方法，进一步提高技术改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全和有效的软件功能，提高患者高护理品质。”
CDRH数字健康卓越中心于2020年9月启动，致力在FDA监管和监督角色的框架内战略性推进数字健康技术的科学和证据。中心目标是通过促进负责任和高品质的数字医疗创新，授权利益攸关方推动医疗保健。
行动计划的五项细节
计划文件出生其实持续近2年时间。
2019年4月2日，美国FDA发布讨论文件，提出针对AI / ML医疗设备软件的拟议监管框架。长达20页的讨论文件，解释制定人工智能软件、设备新框架的必要性、产品全生命周期（TPLC）认证方法的原则，以及拟议框架下可能允许或可能不允许的潜在现实人工智能软件修改范例。
迄今批准的AI产品通常有锁定算法，且不会随着时间推移自动更改，因会收集新数据。但FDA前局长Scott Gottlieb建议，依靠制造商定期修改可能会延迟AI主动学习的承诺，并可能改善干预的时效性和结果。
讨论文件提出的想法是确定可基于AI / ML修改SaMD的类型（如果有）免除上市前提交要求。FDA在6月3日前正式要求讨论文件提供消息，以寻求反馈。
2019年6月，美国医学消息学会（AMIA）曾进言：“成员的观察经验是，目前许多AI医疗软件，均基于即时或接近即时的数据连续更新，算法不断适应新数据和新问题。”
AMIA表示，这意味人工智能非常容易“经由糟糕或有偏见的数据训练出模型，可能无法提供优质的决策和令人信服的解释。”因此可能导致SaMD用户不知道设备是否适用受众。”
据了解，这次发布基于AI / ML的医疗软件行动计划，概述FDA打算采取的五项行动：
FDA补充，欢迎这领域的持续反馈，并期待与利益相关者就这些努力接触。
新思路：从SIMD到SAMD
软件是很多传统医疗器械的重要组成部分，这些软件称为“医疗设备嵌入式软件”（Software In a Medical Device，SIMD）。
随着智能科技的快速发展，越来越多软件开发成健康产品，用于关注、记录、比较人体健康数据等用途，这些软件称为“软件即医疗器材”（Software As a Medical Device，SAMD），与传统医疗器械应用软件不同，本身就是独立医疗设备。
医疗AI往往分两类算法型产品：一是“已锁定的静态算法”，一是“不断学习自动更新的动态算法”，这两种算法背后的产品，差异巨大。
根据FDA之前软件变更审批方式，这些由人工智能和机器学习驱动的设备软件，每次变更或自适应演进都有可能需要上市前审查。
因此，FDA认为传统审评方法不适用医疗软件监管。
2017年7月27日，医疗器械和放射健康中心（CDRH）发布了数字健康创新计划（Digital Health Innovation Action Plan），对医疗软件提出监管方法的新措施。希望通过该计划的发布以促进电子健康产品不断创新，保护大众健康。
同一个月，FDA启动医疗器械独立软件预认证测试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。
FDA数字健康创新行动计划的重要内容，旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，创建专门针对电子健康产品新又实效性强的监管方法。
据了解，FDA希望预认证项目在某些情况下取代上市前审批，或简化相关产品资料提交，加快软件产品审批，进而加快软件技术革新在病人身上的应用。
自2017年8月1日测试点申请开始至9月26日，共有一百多家企业申请加入试点项目，FDA最终确定以下9家企业为测试点企业：苹果、Fibit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、Samsung、Tidepool、Verily。
这些试点企业具有一定的广泛性，代表了医疗设备软件领域的企业和技术，其中有小公司也有大公司，有高风险医疗器械软件产品也有低风险医疗器械软件产品，有医疗器械产品制造商也有软件开发商。
此后，FDA陆续推出了一系列的措施。
2018年初，FDA公布“医疗器械安全计划（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，改革510（k）计划；12月4号，更新De Novo审查计划；12月14号又也推出了全新的安全技术计划（STeP）；2019年1月23号，推出510（k）最终指南召集方案。
De Novo一直受到人们的关注，因为它是很多创新医疗器械上市的出口。比如，FDA批准上市的首个医疗AI产品—IDx的AI糖尿病性视网膜病变筛查就是通过De Novo获批的。
因此，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，以跟上这个迅速发展领域的独特属性。
FDA的一名“吹哨人”
FDA的这些“颠覆性”措施，很大程度上要归功于美国前FDA局长Scott Gottlieb博士。
他被美国《Fortune》杂志列为2018年世界50名最佳领导人中的第6名，是《TIME》周刊评出的2018年度健康医疗50大风云人物之一，并且在2018年入选成为美国国家医学院（National Academy of Medicine）院士。
2017年Scott Gottlieb上任之初，大家对其对FDA药物评审制度改革就抱有很大的期望。与大家所期望的一样，Scott Gottlieb上任后陆续推行了多项评审制度改革措施。比如其对药物评审中的临床试验进行了改革，通过推行雨伞试验、篮子试验、平台试验，大大提高了临床试验的效率。
在任期间，Scott Gottlieb一直是数字医疗的积极推动者。2017年，FDA共批准了51款数字健康产品。
在2018 Health Datapalooza大会上，Scott博士就指出，数字健康领域具有广阔的前景，FDA有职责在保护患者和促进数字健康工具的发展之间寻找平衡。
Scott Gottlieb博士认为，FDA的监管方法并不总是适合数字医疗等新兴技术或这一领域的快速变化。如果我们希望患者从创新中受益，FDA本身必须像我们正在监管的技术一样具有灵活性和创新性。
“不可否认，外界关于数字健康的前景有诸多炒作和夸大。但斯斯坦福大学计算机科学家罗伊．阿马拉曾提出，人们总是高估一项科技所带来的短期效益，却又低估它的长期影响。这在数字健康领域同样适用。”
演讲过后一周，FDA就批准了一项AI成果：“允许Imagen公司的OsteoDetect软件进行上市销售，用于检测成人患者的手腕骨折”，这也是通过De Novo上市前审查途径进行获批。
2019年4月，执掌FDA两年的Scott Gottlieb离职。
5月，Gottlieb通过个人Twitter宣布将重新加入老东家—美国风险投资公司New Enterprise Associates（NEA），成为公司医疗保健投资团队的特别合伙人。他还恢复了在美国企业研究所（American Enterprise Institute）的工作。
2019年7月，Scott Gottlieb加入了辉瑞。
Scott Gottlieb也于个人Twitter上公布了这一消息，表示“我很荣幸能加入辉瑞公司董事会，并与9万多名辉瑞公司的同事共同努力，促进医疗创新，推进患者护理，确保世界各地的家庭获得更好的医疗保健服务。”
回过头来看，这份行动计划到底会给医疗AI应用带来什么样的持续性影响，现在需要时间来证明。
但是，就像Scott Gottlieb在2018 Health Datapalooza大会上所说，“我们知道，为了支持AI工具的广泛应用，我们需要让患者和服务提供方理解传统卫生保健政策与新技术应用之间的关系。我们也知道，我们对AI技术的监管必须为患者创建一道护栏。即便我们走在创新的前沿，也必须确保这些新技术满足我们对安全性和有效性的要求，以给患者带来益处。”