美国FDA:擅改疫苗授权剂量或接种进程恐引发巨大风险

Thomson Reuters报道,BioNTech、辉瑞(Pfizer)1月4日发布新闻稿指出,没有数据证明第一剂新型冠状病毒(COVID-19)疫苗提供的保护在3周后还能维持下去。

联合新闻稿表示,大多数疫苗试验参与者在研究设计指定的时间间隔内接受了第二剂注射,疫苗的安全与有效性并未依据不同的接种进程进行评估。

英国金融时报报道,欧洲药品管理局(EMA)在受访时表示,欧盟目前唯一核准的BioNTech / 辉瑞新冠疫苗两剂施打时间需间隔21天,其他接种进程需取得额外的授权。

美国FDA:不宜擅改疫苗剂量、施打进程

美国食品药品监督管理局(FDA)局长Stephen Hahn、FDA生物制剂评估研究中心(CBER)负责人Peter Marks 4日发布新闻稿指出,近期出现许多关于如何让更多人施打新冠疫苗的讨论与新闻报道,包括延长两剂的施打间隔时间、改变剂量(50%的建议剂量)或施打两剂不同品牌疫苗。

Hahn、Marks认为,这些都是临床试验中要考虑和评估的合理问题,但试图对这些疫苗的FDA授权剂量或接种进程进行更改显然太过躁进、缺乏明确数据的支持,会让公共卫生面临巨大风险。

这两位FDA官员说,现有数据持续支持辉瑞 / BioNTech新冠疫苗两剂施打时间间隔21天、莫德纳(Moderna)新冠疫苗间隔28天。

CNBC报道,“曲率极速行动(Operation Warp Speed)”首席科学顾问Moncef Slaoui周日表示,FDA最终将会决定是否让18-55岁年龄层施打减量的莫德纳新冠疫苗。

英国疫情恶化、不得不修改疫苗施打计划?

根据Worldometer的统计,英国COVID-19添加确诊病例7日平均值周一报54,833例,创历史新高,较1个月前增加280%;添加死亡病例7日平均值报611例,创5月2日以来最高。

英国紧急情况科学咨询小组(SAGE)周日表示,正常情况下应依照原定计划间隔21天施打辉瑞/ BioNTech新冠疫苗,但目前的情况特殊,存在其他重要公共卫生考量。

SAGE支持JCVI的建议,尽快让更多人施打第一剂新冠疫苗。

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